1. 산도스설트랄린정(설트랄린염산염) 50mg (정신과약, 우울증약, 강박증약)

※ 전문의약품이며 정신과 전문 의사선생님에게 처방받아야만 먹을 수 있습니다. ※

(주)한국산도스

§원료약품 및 분량

유효성분 : 설트랄린염산염

총량 : 154.5밀리그램  |  성분명 : 설트랄린염산염  |  분량 : 55.95  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 : 설트랄린으로서 50mg  |첨가제 : 전분글리콜산나트륨,산화티탄,스테아르산마그네슘,히프로멜로오스5cps,미결정셀룰로오스,히드록시프로필셀룰로오스,인산수소칼슘,탤크

 

 

§효능 효과

1. 우울증

2. 성인 및 소아 강박장애의 치료

3. 공황장애의 치료

4. 외상후 스트레스 장애의 치료

5. 사회불안장애 (혹은 사회공포증으로도 알려져 있음)의 치료

6. 월경 전 불쾌 장애의 치료

 

 

§용법 용량 

1. 성인

우울증과 강박장애

: 유지량은 1일 50-100 mg입니다. 효과가 불충분할 경우에는 50 mg씩 증량하여 1일 최대 200 mg까지 투여할 수 있으며, 용량 조절은 최소 1주일의 간격을 두고 이루어져야 합니다. 치료효과는 투여 후 7일 이내에 나타나나 충분한 항우울 작용을 위해서는 보통 2-4주가 요구되며 강박장애는 그 이상의 치료기간이 요구됩니다.

공황장애와 외상후 스트레스 장애 및 사회불안장애

: 1일 1회 25 mg의 용량으로 시작하고, 1주일이 지난 후에 용량을 1일 1회 50 mg으로 증가시켜야 합니다. 용량과 효과 사이의 상관관계는 확립되지 않았으나, 임상적으로 치료효과를 얻기 위해 1일 50-200 mg을 투여할 수 있습니다. 1일 1회 50 mg 용량에서 반응이 나타나지 않는 환자는 최고 1일 200 mg까지 용량을 증가시킬 수 있습니다. 용량 조절은 최소 1주일의 간격을 두고 이루어져야 합니다.

이 약은 아침 혹은 저녁의 복용시간에 관계없이 1일 1회 복용해야 합니다. 계속해서 유지요법을 행할 경우에는 환자의 반응을 고려하여 최소한의 효과를 얻을 수 있는 수준으로 용량을 조절합니다.

월경 전 불쾌 장애

: 1일 1회 50 mg 용량을 월경 주기 동안 계속 복용하거나 월경 주기 중에서 황체기에만 복용합니다. 월경 주기 동안 계속 복용하는 경우, 1일 1회 50 mg 용량에서 반응이 나타나지 않는 환자는 다음 월경 주기 투여 1일째부터 50 mg을 증가하여 최고 1일 1회 150 mg까지 용량을 증가시킬 수 있습니다. 월경 주기 중에서 황체기에만 복용하는 경우, 1일 1회 50 mg 용량에서 반응이 나타나지 않는 환자는 최고 1일 1회 100 mg까지 용량을 증가시킬 수 있습니다. 

 

2. 소아 (6-17세)

강박장애

6-12세의 환자는 1일 1회 25 mg의 용량으로, 13-17세 환자는 1일 1회 50 mg의 용량으로 투여를 시작합니다.

소아 환자는 대체로 성인에 비해 체중이 적으므로, 과용량으로 투여되는 것을 방지하기 위해서는 약물 투여 전 이를 먼저 고려하여야 합니다. 졸로푸트의 배설 반감기가 24시간임을 고려했을 때, 용량 조절은 최소 1주일의 간격을 두고 이루어져야 합니다.

 

§사용상의주의사항 

§자살성향 및 항우울제

주요 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인 (18∼24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다.이 약은 6-17세의 강박장애 환자를 제외한 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.

 

§다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약에 과민증 환자

2) 중등도에서 중증의 간장애 환자 (이 약은 간에서 광범위하게 대사되고 중등도에서 중증의 간기능장애 환자에 대한 약물역학은 아직 연구되지 않았으므로 투여하지 않는다.)

3) MAO 저해제를 투여중인 환자:

4) 피모자이드를 복용 중인 환자

 

§다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간질 환자

2) 경증의 간장애 환자

3) 폐쇄각녹내장 환자 또는 녹내장 병력이 있는 환자

 

§이상반응

강박장애, 공황장애, 외상 후 스트레스 장애 및 사회불안장애가 있는 환자를 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 연구에서 흔하게 관찰된 이상반응 프로파일은 우울증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 관찰된 것과 유사하였다.

[표 1] 이상반응 표

기관계	매우 흔하게 (≥1/10)	흔하게 (≥1/100, <1/10)	흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100)	드물게 (≥1/10,000, <1/1000)
혈액 및 림프계				백혈구감소증*§, 혈소판감소증*§
면역계			과민증*	유사아나필락시스 반응*
내분비			갑상선저하증*	항이뇨호르몬분비 이상*§, 고프로락틴혈증*§
대사 및 영양		식욕감소, 식욕증가*		당뇨병* 저나트륨혈증*§ 저혈당* 고혈당*§
정신계	불면	우울증상* 성욕감소* 초조* 불안*	환각* 공격* 다행감* 혼돈상태* 이갈기*	정신병장애*§ 악몽*§ 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에서의 자살 성향 증가
신경계	졸림 어지러움 두통*	감각이상*, 근육긴장항진*, 떨림, 불수의적 근수축*	혼수*, 경련*, 실신*, 추체외로 장애* 운동과다증* 좌불안석증* 편두통*, 감각저하*	세로토닌증후군*§ 근육긴장이상*§
눈		시각장애*	산동*, 눈주위부종*
귀 및 미로		이명*
심장		두근거림*	빈맥*	Torsade de Pointes*§
혈관		안면홍조*	출혈*, 고혈압*	뇌혈관수축*§(가역적 뇌혈관수축증후군 및 Call-Fleming 증후군 포함)
호흡기, 흉부 및 종격		하품*	기관지연축*, 비출혈*
위장관	설사, 입안건조, 구역	구토*, 복통*, 변비*, 소화불량	위장관출혈*	췌장염*§
간ž담도				간손상*§
피부 및 피하조직		발진*, 땀과다증	두드러기*, 자색반*, 가려움증*, 탈모증*	독성표피괴사용해*§, 스티븐스-존슨증후군*§, 혈관부종*§, 박탈성 발진*, 광민감피부반응*§
근골격계, 결합조직 및 뼈		관절통*	근육연축*
신장 및 비뇨기계			요정체*, 요실금*	혈뇨*, 야뇨증*§
생식기계 및 유방	사정장애	성기능장애, 불규칙월경*		지속발기증*, 젖흐름증* 여성형유방증*§
전신 및 투여부위	피로*	흉통*, 권태감*	보행장애*, 안면부종*, 말초부종 *, 열*, 무력증*	약물금단증후군*§
검사			알라닌 아미노트랜스페라제(ALT) 증가*, 아스파르테이트아미노트랜스페라제(AST) 증가*, 체중감소*, 체중증가*, 검사실검사 이상*	심전도 QT 연장*§, 혈소판 기능검사 이상*§, 혈중 콜레스테롤 증가*
손상, 중독 및 시술 후 합병증				골절* 1)
* 시판후 확인된 이상반응 § "The Rule of 3/n"을 사용하여 산정된 이상반응 빈도 1) 주로 50세 이상의 환자를 대상으로 한 외국 역학연구에서 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 및 삼환계 항우울제(TCA)를 투여받은 환자에게서 골절 위험이 증가하였음이 보고되었고, 작용기전은 밝혀지지 않았다.

다음 pdf파일은 약에 대한 자세한 정보를 볼 수 있습니다. 

산도스설트랄린정(설트랄린염산염).pdf

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